数字疗法的现在和未来

过去，海南很多孤独症儿童面临看不上病、看不好病、看不起病的问题，如今，数字疗法的出现给孩子们带来了希望。“医生通过使用数字疗法创新技术工具，扩大了治疗服务范围，提高了服务同质化水平和治疗效果。同时，使治疗费用下降一半以上，将‘不可能三角’变为可能。”张毓辉说。

据了解，去年，海南省在孤独症儿童的筛查与康复训练中引入数字疗法，对孤独症的初步判断进行了标准量化，通过线上问答形式进行初筛，并借助一款专门用于孤独症认知障碍数字康复训练的平板电脑，为孤独症儿童量身定制数字化科学训练计划。

从“概念”到“落地”

探索已在路上

如何跨过从“概念”到“落地”的距离，使新技术为卫生健康发展赋能？从2021年起，一些地方开始探索推出数字疗法的产业促进政策。

2021年12月，湖南省发布《湖南省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械/体外诊断试剂注册业务流程的公告》，率先将二类证从提出申请到最终领证的时间从80个工作日缩短到40个工作日。在此机制下，在目前已经获得国家药品监督管理局审批的数字疗法中，“湘械注准”占了近四成。

2022年10月，浙江省杭州市政府发布的《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》提出，重点支持数字化医疗、药品、高端医疗器械、先进制药装备等领域的研发、生产和服务。

2022年1月25日，海南省卫生健康委发布《海南省数字健康“十四五”发展规划》，在国内率先将发展数字疗法列入省级规划。同年发布的《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，在数字疗法的科研和临床转化、注册审批、推广应用、创新支付、规范和保障等全周期关键环节，都给予了明确的鼓励与支持。

在数字疗法产品注册审批方面，海南省计划通过制定数字疗法产品分类监管和注册审批指导文件、建立二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道、建立特定数字疗法绿色审批通道，鼓励真实世界数据应用，并在国内首次提出低风险公卫数字疗法的备案制设想，推动低风险数字疗法产品快速上市。